Новости института метрологии имени Д.И.Менделеева
Российская Федерация расширила измерительные возможности в области лабораторной медицины
В базе данных Международного бюро мер и весов опубликованы новые измерительные возможности (КИВ) Российской Федерации в области измерений содержания копий последовательностей нуклеиновых кислот, ДНК и РНК. В данной области внесено четыре новые позиции. В качестве измеряемых величин выступают:
- - концентрация копий последовательности ДНК гена RPPH1 человека;
- - концентрация копий последовательности ДНК ERBB2 (HER2) человека;
- - отношение числа копий последовательностей генов ERBB2 и RPPH1 человека;
- - концентрация копий последовательности РНК из состава генома коронавируса SARS-Co-V2.
Первые три КИВ внесены по результатам участия ВНИИМ им. Д.И. Менделеева (Росстандарт) в ключевых сличениях Консультативного комитета по метрологии в химии и биологии (CCQM) "Измерение вариации числа копий (CNV) биомаркера рака груди HER2", проводившихся в период 2021 – 2024 гг. Четвертая КИВ была подана по результатам ключевых сличений CCQM "Измерения числа копий последовательности РНК SARS-CoV-2". ВНИИМ им. Д.И. Менделеева наряду с ведущими национальными метрологическими организациями подтвердил возможности измерений концентрации копий последовательностей РНК из состава генома коронавируса в диапазоне от 10 000 мкл-1 до 1 000 000 мкл-1. Признание этих измерительных возможностей позволит передавать единицу величины производителям медицинских изделий для in vitro диагностики, обеспечивая калибраторам необходимую признаваемую на международном уровне метрологическую прослеживаемость, что повысит точность, достоверность и сопоставимость результатов измерений, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях. От результатов измерений отношения числа копий последовательностей генов ERBB2 и RPPH1 зависит выбор стратегии лечения рака молочной железы. Результаты измерений вирусной нагрузки позволяют сделать вывод об успешности проводимой противовирусной терапии, что особенно важно в случае РНК-содержащих вирусов.
С учетом новых позиций у Российской Федерации в настоящий момент опубликовано 5 КИВ, относящихся к измерениям содержания нуклеиновых кислот. Новые измерительные возможности прослеживаются к Государственному первичному эталону единицы числа копий последовательности ДНК (ГЭТ 220-2024). Как сообщил ученый хранитель эталона, руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений Максим Вонский, в настоящий момент ВНИИМ им. Д.И. Менделеева принимает участие в ключевых сличениях по измерению содержания однонуклеотидных вариаций и малых делеций в генах PIK3CA и EGFR – биомаркеров рака. Предварительные результаты сличений позволяют расчитывать на дальнейшее увеличение числа измерительных возможностей Российской Федерации в такой важной области измерений, как лабораторная медицина.
